创新药研发,周期长、投入大、监管严。说白了一句话:从在实验室里发现一个可能有效的分子,到最终做成药品上市卖给患者,中间要花少则几年、多则十几年,动辄几十亿的投入。而且每一步都得按监管规则来,出一点差错,前面的投入就可能全部白费。
一、临床护理前步骤:先把基础条件筑牢
二、临床上关键期:建设项目质量管控要跟随
三、商业运作化关键期:安全是生命线,些不是懒惰
第一,生产过程完全合规。从原料进厂、生产制造、质量检验到成品放行,全程可追溯,系统自动生成合规的电子批记录(EBR),检查人员来了一查就知道每个环节的情况。
第二,系统本身要通过验证。我们会按照FDA、EMA、NMPA等国内外权威法规做CSV验证,确保系统可靠、数据可信,帮助企业顺利通过监管现场核查。
虽然,我们大家还帮企业的把金融产品数据分析统计和金融数据分析统计完全彻底疏通,每一个笔金融产品都能对照到金融凭单,实现内控、内审和IPO信息披露的标准。对于MAH商家(也即是仅有批文、你不生产制造的的持证商家),我们的批售授权委托书生产制造的、水平海关放行、批售链携手、义务可追溯全步奏防范,确定不符合MAH措施的标准规定。等到了市场步骤,从仓促到快运也都是达到GSP监管机构要,医药流进新线路能查,禁得住检查报告。
四、CXO相关业务:造成各种精准服务策略,各是注重
创新药企要转型,合规是地基,效率是目标。用友BIP不做花架子,踏踏实实帮药企把研发、生产、财务、合规一步步管起来,从实验室走到市场,每一步都稳当。